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上海理工大学医疗器械法规与管理课程

上海理工大学医疗器械法规与管理课程

上 海 理 工 大 学

医疗器械法规与管理课程

招生简章

课程背景

医疗器械是生命科学和工程技术相互交叉发展的产物,医疗器械的质量与人的生命安全直接相关。按照全球各国法规协调的定义,除了通过化学作用机制在人体内部作用的药物以外,对人体进行诊断治疗,疾病预防为预期目的,采用当今各种科学技术形成的产品,几乎都被划定为医疗器械范畴。医疗器械产品形态、结构不同,技术复杂,全球所有主要工业国家都对医疗器械的设计、生产、销售、和使用实施全程严格的质量监督和追溯监管。美国曾经有个调查,比较了汽车、办公自动化等等所有的工业部门发展情况,受政府管制措施影响的行业排序中,医药和医疗器械行业排在首位。因此,掌握医疗器械安全管理法规和管理原则,是开发研究医疗器械新技术的基础,是讨论医疗器械产业发展的基本要素。

随着中国医疗器械市场日趋国际化,医疗器械出口贸易日益增加,能否掌握医疗器械质量管理的理论基础和国际监管原则,了解中国医疗器械管理要求与国际市场之间的差别,日益成为企业制定发展战略和参与国内外市场竞争的前提。面临医疗器械市场发展的强劲需求,国家医疗器械人才培养基地上海理工大学(University of Shanghai for Science and Technology – USST)与美国医疗法规学会(Regulatory Affairs Professional Society – RAPS),合作在中国开启全套医疗器械法规和管理课程教育,为从事医疗器械研发、生产、经营和监管的专业人员提供了一个系统学习和掌握医疗器械法规和管理要求良好的机会。

主办方简介

上海理工大学医疗器械与食品学院是从全国唯一一所独立设置医疗器械专业的高等学校发展而来。学院拥有一支实力雄厚的专业教师队伍,其中教授和副教授60 名,具有博士学位教师60名;中国工程院院士、著名生物医学工程专家王威琪教授担任学院名誉院长;首届国家级教学名师、著名低温生物医学技术专家华泽钊教授担任学院首席教授。医疗器械与食品学院培养的学生,在我国医疗器械发展历史上发挥了举足轻重的作用。

美国医疗法规学会(RAPS)成立于1976年,是一个由医疗器械、制药和生物科技领域的法规专业人员组成的国际会员组织,目前拥有会员12000人和自己的医疗法规专业书店。RAPS在30多年发展过历程中,形成了医疗工业迫切需要的全套法规和管理教材,以及来自全球的师资队伍。美国RAPS在全球享有广泛的知名度。它所建立的医疗法规专业认证(Regulatory Affairs Certification – RAC),已经涵盖美国、欧洲、加拿大和日本等医疗工业先进国家,职业考试和认证为全球医疗器械行业管理人才的交流提供了标准。

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